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대원제약의 첫 번째 바이오시밀러 '테로사', 2000억원 규모 골다공증 시장 정조준

2018-12-27

대원제약의 첫 번째 바이오시밀러 '테로사', 2000억원 규모 골다공증 시장 정조준

국내 연간 2000억원 규모 골다공증 시장에 바이오의약품의 영향력이 확대되면서 국내 제약사들도 경쟁 대열에 합류하고 있다.

건강보험심사평가원에 따르면 국내 골다공증 환자 수는 2013년 81만명에서 2017년 91만명까지 증가하였으며 시장 규모 또한 연 10%대 성장을 기록하고 있다.

기존에는 뼈를 흡수하는 활동을 억제하는 골흡수억제제가 골다공증 치료제 시장의 주류를 형성하였으나, 최근 뼈의 생성을 촉진해주는 골형성촉진제인 부갑상선호르몬(PTH) 계열 의약품의 성장세가 주목받고 있다.

미국, 유럽 등 선진 골다공증 시장에서는 부갑상선호르몬 의약품의 비중이 30~40%에 이르고 있다. 보건산업진흥원은 전 세계 골다공증 치료제 시장에서 부갑상선호르몬 의약품의 점유율이 2014년 16.8%에서 2024년 37.8%로 10년 만에 2배 이상 높아질 것으로 전망했다.

이와는 대조적으로, 국내 시장에선 상대적으로 높은 가격과 늦은 급여화의 영향으로 부갑상선호르몬 의약품 점유율이 출시된 지 10년이 넘도록 한 자릿수를 기록하고 있다.

하지만 한국릴리(Lilly)사의 '포스테오주'가 2016년 12월 건강보험 급여에 등재, 2017년 골다공증 치료제 1위 품목으로 등극하면서 시장이 크게 요동치고 있다. 글로벌 컨설팅 시장조사업체 IMS데이터 기준 ‘포스테오주’는 2018년 191억원(3Q Moving Annual Total)의 매출액을 기록했다.

이는 전년 대비 30%가 넘는 성장이다. 하지만 급여 등재 과정에서 절반 이하로 인하된 약가를 고려해보면 실제 처방량은 급여화 이전 대비 두 배 이상 늘어난 것으로 나타났다.

뒤이어 동아에스티가 일본 아사히 카세이 파마로부터 도입한 합성의약품 '테리본주'가 2016년 출시, 2017년 급여에 등재됐다. 다만 ‘포스테오주’ 대비 남성에게는 적용되지 않는 협소한 적응증 범위와 주 1회 내원해야 하는 편의성 이슈로 급여 등재 첫해인 2017년 30억원의 매출액을 기록했다.

대원제약은 최초의 바이오시밀러 ‘테로사카트리지주’를 통해 골다공증 치료제 시장 공략에 나선다.

대원제약은 지난 2017년 2월 독일 리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotech)이 개발한 골다공증 치료제 바이오시밀러인 ‘테로사카트리지주’를 도입하는 계약을 체결하고, 포스테오주의 특허가 만료되는 2019년 8월 출시를 목표로 준비에 박차를 가하고 있다.

'테로사카트리지주'는 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골 형성을 촉진하는 약물로, 합성의약품인 ‘테리본주’와는 달리 오리지널 품목인 ‘포스테오주’와 치료 대상, 용법, 용량이 동일하다.

현재 유럽 의약품청(EMA) 허가를 취득 완료해 2019년 중 출시가 예정되어 있으며 일본에서는 임상 3상을 완료 후 허가를 신청한 상태다.

‘포스테오주’와 같은 바이오의약품으로는 ‘테로사주’가 유일하고, ‘포스테오주’가 전체 골다공증 시장 매출액 1위를 기록하고 있는 만큼 매출 증대 효과가 클 것으로 전망된다.

대원제약 관계자는 “업계에서는 부갑상선호르몬 계열의 골다공증 치료제 시장 규모를 200억원으로 추산하고 있으나, 앞으로 지속 성장할 것으로 보고 있다”며 “’테로사주’가 출시될 경우 매출 증대에 따른 종합병원 시장에서의 외형성장과 수익성 개선이 이뤄질 것으로 예상된다”고 밝혔다.

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